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乐白家关于做好药包材和药用辅料管理制度调整期间相关工作的通知

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江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

图1药包材使用安全性评估图

根据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见,目前国家食品药品监督管理总局已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事项,并已列入国务院审改办2015年拟取消的行政审批事项;废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》也列入了药监总局2015年立法计划。

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配合法规修订是今年协会重点工作之一,也望会员单位积极参与。

图4药包材使用安全性评估图

会员单位在法规调整期间,要及时注意法规内容的变化和时间的衔接,尽量降低由于法规变化而带来的对产品研发申报的影响。
同时要做到药包材生产企业依法生产销售、制剂企业依法采购使用。

4、具有特殊功能性(儿童安全包装、老人友好包装、特殊病人的特别要求)。

希望会员单位积极关心参与法规建设,将现行法规执行中存在的困难、问题及修改建议及时反馈至协会秘书处或直接向有关部门反映。

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江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

药包材和药用辅料作为药品的组成部分,药品的安全有效包括选择适合的包装和辅料,在药品研发到退市整个周期中考察药包材和辅料对药品的影响,是选择适合的包装和辅料的有效途径之一。
将药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理,取消药包材和药用辅料的行政审批,通过强化企业为责任主体,提高行业自身对药包材和药用辅料的质量要求,有利于促进医药产业的发展与进步,也符合国际化发展方向。

针对药物与药品包装的相容性安全性评估,国家食品药品监督管理局已于2002年发布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,以及2012年发布的国食药监注[2012]第267号文件《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》。
下面重点讨论药品包装的使用安全性评估内容的分类。

药包材使用安全性评估根据使用后的可处理性,评估重点见图4。
越往三角形底部,越是安全性评估的重点。

药包材使用安全性评估根据药包材与医疗器械组合性,按照风险大小依次分为使用的方便性、输液过程药液的吸附和医疗器械组合性能。

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安全的药包材应具有的特征

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